El Pabellón Universitario de la Universidad Nacional de la Plata (UNLP), ubicado en el Hospital Interzonal de Agudos “General San Martín” de la capital bonaerense, se vistió de colores. Guirnaldas y globos cuelgan de las paredes, carteles escritos a mano por los propios vacunadores y por los voluntarios decoran la sala a la espera de los más chicos.
Los pabellones que antes recibían a estudiantes, se reconvirtieron en vacunatorios: primero para los abuelos, luego para los adultos, más tarde para los adolescentes y ahora -después de casi dos años de pandemia- se acondicionan para recibir a los niños de entre 3 y 11 años. Imágenes similares de vacunatorios -vestidos de fiesta- se vieron en otras postas de la provincia de Buenos Aires y del país.
Si bien esta etapa en la que se comienza a vacunar a los más pequeños debería ser de júbilo para la sociedad, el miedo de los padres ante las nuevas vacunas -estigmatizadas por los medios de comunicación y las redes sociales- se vuelve protagonista.
Las fake news que circulan se mezclan con las más lógicas dudas y decidir vacunar a los hijos, para muchos padres, se vuelve tarea difícil. Más aún, después de los idas y vueltas de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP), que en una primera instancia puso en duda los datos que evaluó la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) para la aprobación de la vacuna Sinopharm en niños. Si bien, tras una reunión con autoridades del Ministerio de Salud, el propio presidente de la SAP apoyó la vacunación pediátrica, las dudas infundadas instalaron temores.
A continuación se repasa información sobre la vacuna Sinopharm que recientemente comenzó a aplicarse en niños y se abordan las razones de porqué expertos y autoridades sanitarias aconsejan la vacunación de los menores en esta etapa.
¿Qué características tiene la vacuna Sinopharm? ¿Qué estudios realizados tiene para ser aplicada en niños?
La vacuna de Sinopharm (BBIBP-CorV) fue desarrollada por la Corporación Grupo Farmacéutico Nacional Chino en colaboración con el Beijing Institute of Biological Products. Utiliza una tecnología muy conocida de virus inactivado, lo que la hace similar a otras que se le aplican a los menores desde hace mucho tiempo, como la vacuna contra la poliomielitis o contra la hepatitis A.
Los resultados del ensayo clínico de fase I y II, que fueron publicados en la revista médica The Lancet, señalan que la vacuna demostró ser “segura y bien tolerada” en los menores de entre 3 a 17 años. “BBIBP-CorV también provocó fuertes respuestas humorales contra la infección por SARS-CoV-2 después de 2 dosis”, agrega el estudio.
Los ensayos de fase III para evaluar eficacia, seguridad e inmunogenicidad se realizaron en Emiratos Árabes Unidos (EAU). El estudio incluyó a 1.800 voluntarios y tiene el fin de evaluar la respuesta a la vacuna en menores de 3 a 17 años en comparación con población mayor de 18 años.
Las reacciones adversas fueron en su mayoría de gravedad leve a moderada y transitorias, con resolución dentro de los cuatro días posteriores a la inoculación. La reacción adversa local más común fue dolor en el lugar de la inyección y la reacción sistémica adversa más común fue la fiebre.
Los resultados de fase III no fueron aún publicados en una revista científica, sólo trascendió públicamente que “fueron muy positivos y similares a los de adultos, tanto en seguridad como en inmunogenicidad”. Sin embargo, la ANMAT -autoridad regulatoria con prestigio internacional que regula y fiscaliza los medicamentos en todo el territorio nacional garantizando que sean seguros para la población- pudo acceder a estos resultados a través del laboratorio chino y realizar los análisis correspondientes para la aprobación de la aplicación de la vacuna Sinopharm en menores de 12 años.
“La vacuna inactivada de Sinopharm es, a la fecha, la que se encuentra disponible para niños y niñas de 3 años y mayores. El 1 de octubre de 2021, la ANMAT, luego de analizar la nueva información aportada de la Vacuna SARS COV-2 (células vero) inactivada – SINOPHARM, estableció que la vacuna resultó ser segura e inmunogénica”, detalla la página Argentina.gob.ar que reúne información de las vacunas contra el COVID que se están aplicando en el país.
A su vez, el portal del gobierno nacional -en línea con las declaraciones de la ministra de Salud Carla Vizzotti- agrega que la ANMAT “recomendó al Ministerio de Salud de la Nación otorgar la autorización de uso de emergencia de la vacuna Sinopharm en este grupo”.
Las autoridades de la Sociedad Argentina de Pediatría (SAP) también pudieron conocer detalles de los resultados de la fase III de la vacuna Sinopharm que analizó el ANMAT en la reunión que mantuvieron con la ministra Vizzotti y el ministro de Educación Jaime Perczyk. La información brindada en el encuentro determinó que la SAP apoyara la vacunación de niños de 3 a 11 años.
“La Sociedad Argentina de Pediatría ha recibido la información requerida que permitirá de este modo comunicar la vacunación pediátrica a nuestros socios con más solidez científica. Se ha explicado claramente la trayectoria del trabajo que viene realizando el ANMAT, desde hace aproximadamente 60 días, en colaboración permanente con otras agencias regulatorias y que habida cuenta de los resultados observados hasta el momento en relación a la seguridad e inmunogenicidad de Sinopharm en este grupo etáreo de 3 a 11 años han permitido la autorización para su uso en emergencia en las condiciones epidemiológicas de la pandemia COVID19”, explica el comunicado firmado por la comisión directiva de la SAP.
Al respecto, Sonia Tarragona, jefa de Gabinete del Ministerio de Salud de la Nación, explicó que la agencia regulatoria nacional contó con todos los datos necesarios de fase III para autorizar el uso de la vacuna en ese grupo etario. “La información de registro es siempre propiedad del titular y la ANMAT no la puede difundir si no lo hace el titular. Esto es siempre así y en todos los productos. Es lo mismo que pasó con la Sputnik V”, explicó a los medios.
La decisión de comenzar la inoculación de los menores -según Tarragona- contó, además, con el aval de la Comisión Nacional de Inmunizaciones (CONAIN) y el Consejo Federal de Salud (COFESA). Este último reúne a las autoridades sanitarias de las 24 provincias del país y del Ministerio de Salud de la Nación.
Luego del encuentro los ministros expresaron su total confianza en la ANMAT como autoridad regulatoria nacional, y reconocieron su importante experiencia y jerarquía en la materia, así como su rol fundamental para la toma de decisiones sólidas y transparentes durante la pandemia.
Vacunación pediátrica en el mundo
Hasta ahora hay cuatro vacunas contra la COVID-19 autorizadas en distintos países para su aplicación en menores de 11 años. China fue el primer país que autorizó la aplicación pediátrica de las vacunas Sinopharm y Sinovac. El gigante asiático había comenzado a vacunar a menores de entre 12 y 17 años a principios de 2021 y para mediados de agosto ya había administrado 60 millones de dosis a ese grupo etario, según la Comisión Nacional de Salud de ese país.
Emiratos Árabes Unidos también autorizó la vacuna Sinopharm el 2 de agosto para los niños de entre 3 y 11 años. Y en El Salvador la vacunación se inició el 22 de septiembre, pero entre quienes tienen de 6 a 17 años.
Por su parte, Chile, que al igual que Uruguay posee una de las mayores tasas de vacunación del mundo, comenzó -a partir del 3 de septiembre- la inoculación de menores de hasta 6 años, con la vacuna de Sinovac. Los primeros niños en ser vacunados fueron quienes tenían comorbilidades, pero a partir del 26 de septiembre se comenzó a vacunar a todos los menores de esa edad.
En tanto, Cuba se convirtió a principios de mes en el primer país del mundo en vacunar a niños a partir de los 2 años con la vacuna Soberana 02, producida en la isla. En ese país el programa de vacunación pediátrico coincidió con el inicio del ciclo escolar, aunque la educación se ha mantenido en formato virtual.
Asimismo, Uruguay, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Panamá, Paraguay, Perú y República Dominicana también empezaron a vacunar a niños con comorbilidades a partir de los 12 años, entre junio y julio. Y varios de estos países evalúan extender la cobertura a los chicos de entre 5 y 11 años antes de fin de año.
Cabe aclarar que hasta el momento, la Organización Mundial de la Salud (OMS) no aprobó ninguna vacuna para niños menores de 12 años. Sin embargo, los países son autónomos de definir y decidir su estrategia de vacunación tomando como base las recomendaciones de su Autoridad Regulatoria.
¿Por qué es importante vacunar a los niños?
Existe una serie de motivos que han llevado a varios países a decidir avanzar en la vacunación pediátrica contra el virus SARS-CoV-2. Entre los propósitos se encuentra el de disminuir las poco frecuentes -pero posibles- formas graves de enfermedad y la mortalidad por COVID-19 en este grupo etario. Además, reduce la cantidad de personas susceptibles, y de este modo la transmisión viral.
En este sentido, el Comité de expertos y expertas del Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires publicó un documento de posición en el que apoya y explica la conveniencia del uso de la vacuna Sinopharm en niños.
En el documento emitido por el Comité de expertos y expertas se explica que “si bien el riesgo de progresión a formas graves y muerte por COVID-19 es menor en niños y niñas que en la población adulta, son capaces de transmitir el virus”. En tanto, aclaran que la enfermedad puede afectar gravemente a los niños con enfermedades de base y a los menores de un año.
El documento indica, por otra parte, que de acuerdo con las simulaciones computacionales de la pandemia desarrolladas por investigadores del CONICET se ha estimado el posible impacto de la vacunación pediátrica en un escenario de circulación comunitaria de la variante delta en Argentina: “La vacunación de niños, niñas y adolescentes entre 6 y 17 años podría evitar unas 15 mil muertes principalmente por disminución del riesgo de infección intra-hogar de adultos mayores de 60 años a partir de convivientes no vacunados”.
El informe también destaca que los niños, niñas y adolescentes constituyen el 25 por ciento de la población de la provincia de Buenos Aires, por lo tanto, la vacunación de personas de esas edades “permitirá alcanzar de forma más rápida y efectiva un porcentaje elevado de población inmunizada evitando la propagación viral y el eventual surgimiento de nuevas variantes”.
La vacunación pediátrica también es una forma de prevenir el síndrome inflamatorio multisistémico pediátrico (SIMP) post COVID-19, una respuesta inflamatoria exacerbada que se puede presentar en niñas y niños sin enfermedades de base después de haber tenido la infección. Este síndrome causa complicaciones graves, incluyendo la inflamación de tejidos y órganos como el corazón, los pulmones, los riñones, el cerebro, la piel o los ojos.
A nivel mundial, se estima que 1 de cada 5.000 niños que padecen Covid-19 desarrollan SIMP, según un reporte de la Real Escuela de Pediatría y Salud del Niño del Reino Unido, publicado en febrero.
Cabe destacar que otro argumento que exponen los países que deciden avanzar con la inmunización en niños es que la vacunación pediátrica permitirá fortalecer la presencialidad escolar teniendo en cuenta su papel clave no solo desde el punto de vista educativo sino también como ordenador social.
Entre las voces que se pronunciaron en apoyo a la vacunación pediátrica, se encuentra el médico pediatra y directivo del Hospital Garrahan, Oscar Trotta, quien
respaldó la eficacia del componente y aseguró que produce “una gran respuesta inmunológica”.
El pediatra también consideró que la campaña de vacunación para alrededor de 6.000.000 de niñas y niños de entre 3 y 11 años anunciada por el Ministerio de Salud “es necesaria en virtud de que ese grupo poblacional era el que estaba siendo más vulnerable a infectarse con coronavirus y sobre todo con la variante Delta”.
Así, el especialista, miembro titular del Consejo de Administración del Garrahan, aseguró, en diálogo con Radio Nacional, que “es efectiva, dando una gran respuesta inmunológica en el organismo, con muy pocos efectos secundarios”.
La vacunación contra la COVID-19 no es obligatoria, ni para los adultos ni para los niños. Sin embargo, desde el Ministerio de Salud de la Nación y a través del Programa Ampliado de Inmunizaciones se aboga por construir y fomentar la aceptación y la confianza en la inmunización como una estrategia de salud pública para hacer frente al Coronavirus. Es decir, se busca que se comprenda la vacunación como una acto de solidaridad y responsabilidad colectiva, porque es ahí, en las acciones conjuntas y mancomunadas donde se prevé una posible salida de la pandemia. Nadie se salva solo.
